Standardi usklađenosti za elektronske sisteme za isporuku nikotina (ENDS) i e-tečnosti u Sjedinjenim Državama prvenstveno su formulisani i sprovodeni od straneUprava za hranu i lijekove (FDA), uz učešće raznih saveznih i državnih agencija. Kako se američki propisi nastavljaju razvijati usred sudskih sporova i promjena politike, sudionicima industrije se snažno savjetuje da budu u toku s najnovijim smjernicama i najavama FDA.
I. Osnovno regulatorno tijelo: FDA
IspodPorodični zakon o prevenciji pušenja i kontroli pušenja, FDA reguliše e-cigarete i e-tečnosti kao"duvanski proizvodi". Najvažniji regulatorni put jePrimjena duhanskih proizvoda prije tržišta (PMTA).
1. PMTA (premarketing Authorization)
Ovo je centralni i najkritičniji zahtjev za usklađenost.
¢Uslov:Svaki ENDS proizvod uveden nakon 15. februara 2007. mora podnijeti PMTA FDA-u i dobiti odobrenje prije nego što se legalno proda u SAD-u
¢Standard evaluacije:FDA utvrđuje da li je proizvod "prikladan za zaštitu javnog zdravlja", uzimajući u obzir:
Utjecaj na ponašanje{0}}na nivou populacije, uključujući potencijalno prihvatanje mladih
Zdravstveni rizici u poređenju sa ne{0}}upotrebom
Bilo da pomaže odraslim pušačima da u potpunosti ili značajno pređu sa zapaljivih cigareta
2. Popis sastojaka
Proizvođači moraju dostaviti detaljnu listu svih sastojaka koji se koriste u njihovim proizvodima.
3. Zdravstvena dokumenta
Moraju se dostaviti sve studije i dokumenti koji se odnose na uticaj proizvoda na zdravlje.
4. Izvještavanje HPHC-a
Proizvođači moraju prijaviti nivoe štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHC) kako ih definira FDA.
II. Standardi za dizajn i proizvodnju proizvoda
1. Ambalaža-otporna na djecu
Savezni zakon zahtijeva da sve e-boce za tečnost koriste ambalažu-otpornu na djecu.
2. Sadržaj nikotina
Nema savezne maksimalne granice, ali koncentracija nikotina i efikasnost isporuke su ključni u procjeni PMTA.
3. Sigurnost baterije
Baterije moraju ispunjavati sigurnosne standarde (npr. UL 8139) kako bi se spriječilo pregrijavanje, požar ili eksplozija.
III. Označavanje i marketinška ograničenja
1. Oznaka upozorenja
Sva ambalaža mora imati:
"UPOZORENJE: Ovaj proizvod sadrži nikotin. Nikotin je hemikalija koja izaziva ovisnost."
2. Marketinška ograničenja
¢Nema prodaje maloljetnicima
¢Aromatizirane kapsule zatvorenog{0}}sistema (osim duhana/mentola) su glavni ciljevi provedbe
¢Nema{0}}oglašavanja usmjerenog na mlade
¢Nema neprovjerenih zdravstvenih tvrdnji (npr. "sigurno", "zdravo")
IV. Zahtjevi za prodaju i distribuciju
1. Provjera starosti
Savezni zakon zahtijeva minimalnu dob za kupovinu21, sa strogim ličnim provjerama.
2. Prodajni kanali
Online:Potreban je napredni{0}}sistem potvrde starosti
maloprodaja:Proizvodi se moraju držati izvan direktnog pristupa kupaca
3. ZAVRŠAVA praćenje
Proizvođači moraju biti u mogućnosti da prate ENDS proizvode kroz lanac snabdijevanja.
V. Državni i lokalni dodatni propisi
Države mogu nametnuti stroža pravila:
¢Potpuna zabrana aromatiziranih proizvoda (npr. MA, NJ, NY)
¢Različite poreske stope
¢Dodatni zahtjevi za licenciranje ili registraciju
Sažetak i preporuke o usklađenosti
Za kompanije koje prodaju ili ulaze na tržište SAD-a ENDS:
PMTA je neophodan- bez ovlaštenja, prodaja je nezakonita
¢Pridržavajte se pravila pakovanja i označavanja
¢Održavajte stroge sisteme{0}}provjere starosti
¢Pratite propise{0}}na nivou države
¢Izbjegavajte-privlačan marketing za mlade i nepotkrijepljene tvrdnje
